Dehydratisierungstechnologie für biologische Substanzen in Ampullen
EnWaves gesetzlich geschützte freezeREV™-Technologie verbindet Mikrowellenenergie mit einem Unterdruck, um in sterilen Ampullen eine sehr schnelle und stark geregelte Dehydratisierung zu erzielen. Die schnelle, kostengünstige Dehydratisierung ermöglicht eine lange Lagerzeit bei Raumtemperatur und würde als ein großer Branchendurchbruch betrachtet werden. Getrocknete Impfstoffe und andere Biopharmaka mit langer Haltbarkeit könnten weltweit verschickt und ohne konstante teure Kühlung zum Schutz gegen pandemische Seuchen oder Bioterrorismus gelagert werden. Der aktuelle Standard zur Dehydratisierung von Biopharmaka ist die Gefriertrocknung (Lyophilisation). Dieses Verfahren ist teuer, zeitaufwendig, neigt zu Produktionsverlusten und führt oft zu einem signifikanten Verlust der lebenden oder aktiven biologischen Substanzen während der Dehydratisierung.
Das freezeREV™-Verfahren ist ein mikrowellengestütztes Gefriertrocknungsverfahren. freezeREV™ trocknet Material in Stunden statt Tagen wie die herkömmliche Gefriertrocknung. Das freezeREV™-Verfahren wurde dazu entworfen, eine Möglichkeit zur signifikanten Reduzierung der Produktionskosten durch Einsparungen bei Arbeitskräften, Rohmaterial, Energie und Zeit zu bieten. Die Technologie kann entweder in einem Einzelampullen- oder Multiampullen-Prototypen durch die Partnerunternehmen getestet werden.
EnWave gab heute bekannt, dass das Unternehmen positive Ergebnisse aus einer 12 Monate andauernden Studie erhalten hat. Im Rahmen dieser Studie wurde die freezeREV™-Dehydratisierungstechnologie des Unternehmens mit der standardmäßigen industriellen Trocknungsmethode, der Gefriertrocknung („Lyophilisation“), bei der Dehydratisierung einer reinen Probe mit einem FITC-konjugierten und nicht konjugierten monoklonalen Antikörper tierischen Ursprungs verglichen. Die Ergebnisse zeigen, dass die Trocknungsmethoden hinsichtlich der strukturellen Veränderungen, die bei dem Protein unmittelbar nach der Dehydratisierung und im Laufe der 12 monatigen Lagerzeit auftraten, gleichwertig waren. Die Proben aber, die in EnWaves freezeREV™-Einzelampullenprototypen getrocknet wurden, wurden in 20 Minuten hergestellt, verglichen mit den üblichen 48 Stunden, die für die Gefriertrocknung benötigt werden.
Im Dezember 2011 gab EnWave bekannt, dass das Unternehmen ein Forschungsbewertungsabkommen mit Merck durch eine Tochtergesellschaft unterzeichnet hat. Laut Konditionen des Abkommens wird Merck eine Betriebserprobung durchführen, um die Umsetzbarkeit der freezeREV™-Technologie bei Verwendung von EnWaves neuer Multiampullen-Pilotanlage zu testen. Ferner hat EnWave Merck eine exklusive Forschungslizenz zur Benutzung der vollständigen Palette der Technologien und der lizenzierten Patente des Unternehmens für die Dauer der Bewertung und eine Option zum Erhalt einer weltweiten kommerziellen Exklusivlizenz gewährt.